ISO 9000:2015 / ISO 9001:2015 / ISO 9004 / Qualitätsmanagement

Der Aufbau und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 ist ein wichtiger Schritt, um das Vertrauen bei den Kunden zu fördern, die Kosten und den Fehlleistungsaufwand kontinuierlich zu senken und dadurch den Ertrag zu steigern.

Die ISO 9000-Familie gliedert sich in die folgenden drei Normen:

• Die ISO 9000 beschreibt die Grundlagen und Begriffe für normkonforme QM-System
• Die ISO 9001 bildet die sogenannte Nachweisstufe. Sie legt die Forderungen an ein QM-System dar und bietet somit die Zertifizierungsgrundlage.
• Die ISO 9004 bietet einen "Leitfaden zur Leistungsverbesserung", der sich an bestehende Excellence-Modelle anlehnt und beinhaltet einen Leitfaden für eine Selbstbewertung.

 Die ISO 19011 ergänzt die 9000er Reihe und deckt den Bereich der Audits ab

Die ISO 9000:2015 ersetzt die Version aus dem Jahr 2005 und wurde im November 2015 herausgegeben. Gegenüber der ISO 9000:2005 gab es folgende Änderungen: Die Grundsätze des Qualitätsmanagements wurden von acht auf sieben verringert. Der „Prozessorientierte Ansatz“ und der „Systemorientierter Managementansatz“ wurden unter dem Begriff „Prozessorientierter Ansatz“ zusammengefasst. Neu ist auch die Darstellung zentraler Begriffe der ISO 9001:2015 wie „Interessierte Parteien“ und „Kontext der Organisation“, sowie eine Beschreibung, wie ein Qualitätsmanagement-System das PDCA Modell umsetzen kann. Neue Begrifflichkeiten wurden hinzugefügt, Definitionen aktualisiert und verschiedene Übersetzungen präzisiert.

2009 erschien die überarbeitete ISO 9004 in der deutschen Version, mit einer komplett neuen Struktur und neuen Schwerpunkten. Bereits der Titel des neuen Normentwurfes deutete an, dass es  sich nicht um eine Überarbeitung der bisherigen ISO 9004:2000 handelte sondern um eine komplett neue Norm. Die strukturelle Übereinstimmung mit der ISO 9001:2000 wurde fallen gelassen. Das "konsistente Normenpaar" ISO 9001 und 9004 aus dem Jahre 2000 existiert so nicht mehr, verwandt bleiben die beiden Normen aber dennoch. Die ISO 9004 betrachtet Qualitätsmanagement weiter gefasst als die ISO 9001, betrachtet die  Erfordernisse und Erwartungen aller relevanten interessierten Parteien und bietet dadurch eine Anleitung für die systematische und kontinuierliche Verbesserung der Gesamtleistung einer Organisation.

Der Bereich der Audits ist durch die gesonderte Norm ISO 19011 (früher ISO 10011) abgedeckt.

Während die Revision des Jahres 2008 eher den Eindruck eines „Facelifts“ vermittelte, bringt die ISO 9001:2015 deutliche Änderungen inhaltlicher und struktureller Art mit sich. Die auffälligsten Neuerungen betreffen die Einbindung des QM-Systems in die strategische Ausrichtung der Organisation, die Betonung eines risikobasierten Denkens, die explizite Forderung nach einem prozessorientierten Ansatz, ein zeitgemäßeres Verständnis von Dokumentation und die Verantwortung der Unternehmensführung für Qualität. Dass eine Organisation nicht nur in ein Kunden-Lieferanten-Verhältnis eingebettet ist, bestätigt der neue Abschnitt „Kontext der Organisation“, in dem nach allen interessierten Parteien gefragt wird. Auch der Aufbau des Regelwerks hat sich geändert und folgt nun einer sogenannten High Level Structure. Diese liegt auch anderen revisionierten ISO-Normen zugrunde, wie z.B. der ISO 14001:2015 oder der ISO 27001:2013, so dass verwandte Regelwerke einfacher miteinander verknüpft werden können (z. B. Umweltmanagement und QM, oder auch QM und IT-Sicherheit in integrierten Managementsystemen). Einheitlich für alle Normen mit der High Level Structure ist folgende Reihe von Abschnitten:

• Anwendungsbereich
• Normative Verweisungen
• Begriffe
• Kontext der Organisation
• Führung
• Planung
• Unterstützung
• Betrieb
• Bewertung der Leistung
• Verbesserung

Wir stellen Ihnen im Folgenden kurz die wichtigsten Aspekte in den einzelnen Abschnitten der Norm vor:

Neu: Prozess-Ansatz wird nicht nur „empfohlen“, sondern explizit gefordert mit den Punkten Input, Output, Wechselwirkungen, Kennzahlen, Verantwortlichkeiten usw.

Neu: Unternehmen sollen zukünftig Werkzeuge und Mechanismen des Risikomanagements zur Anwendung bringen und daraus Regelungen und Verbesserungsmaßnahmen für das Managementsystem ableiten.

Der Abschnitt 4 enthält die Forderung, dass eine Organisation / ein Unternehmen sich zunächst selbst definiert: Was ist der Geschäftszweck, welche „Interessierten Parteien“ / Stakeholder haben Erwartungen an die Organisation? Wo verlaufen die Grenzen des Managementsystems? Was sind die „beabsichtigten Ergebnisse“ der Geschäftstätigkeit?

Diese Selbstdefinition im Kontext ist nachprüfbare Basis für die übrigen Elemente der Folgeabschnitte

Bewusste Betonung von „Führung / Leadership“ statt „Management“. Ganzheitliche Betrachtung des Geschäftes: Das QM-System nicht länger als „Add-on“. Das Top-Management ist verantwortlich für die Umsetzung des QM-Systems im Unternehmen. Der ‘Beauftragte der obersten Leitung’ findet sich im Normentwurf nicht mehr wieder. Die Forderungen an die Führungskräfte sind nun deutlich manifester. “Führung und Verpflichtung” beziehen sich auf

• Das QM-System: u.a. Interne Kommunikation, Bewusstsein für den Prozess-Ansatz, Ressourcen, ständige Verbesserung
• Bedürfnisse und Erwartungen des Kunden, Risiken bzgl. Produktkonformität und Kundenzufriedenheit, Kundenanforderungen, behördliche und normative Anforderungen

Das Thema Risiken durchzieht den Entwurf wie ein Roter Faden und steht im Abschnitt 6 zum ersten Mal in der Geschichte der ISO 9001 im Mittelpunkt. Hier soll der Weg von den Aspekten und Anforderungen des Geschäftes hin zu seinen Risiken aber auch Chancen deutlich werden. Dies gilt auch für Risiken, die mit Change-Prozessen verbunden sind. Aufgeführt werden u.a. Prozessrisiken, Entwicklungs- und Planungsrisiken, Beschaffungsrisiken

Der Abschnitt 7 führt das Grundgerüst auf, ohne das die Ziele der Organisation nicht erreicht werden können.

Im Abschnitt Operation ist nun explizit von Produkten und Dienstleistungen die Rede. Neu ist die Forderung, Prozesse nicht nur zu planen und zu entwickeln, sondern auch zu implementieren und zu steuern. Einen deutlich höheren Stellenwert hat nun auch eine geregelte Kommunikation mit Kunden und Lieferanten, die in den Design- und Planungsprozess stärker involviert werden müssen. Die Leistungsfähigkeit externer Zulieferanten muss stärker überwacht und gesteuert werden.

Der Abschnitt 9 enthält keine großen Änderungen. Erwartet werden nun im Management Review auch strategische Trendanalysen, um die Existenz des Unternehmens im  Umfeld seiner Risiken besser zu flankieren. 

Die neue Norm ISO 9001:2015 gilt seit dem 15.09.2015. Die Übergangsfrist für Qualitätsmanagement-Zertifikate endet nach drei Jahren am 14.09.2018. Neu ausgestellte Zertifikate nach ISO 9001:2008 müssen somit dieses Enddatum tragen. Das Datum 14.09.2018 bedeutet für die Planung der Re-Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015, dass diese Audits mindestens 90 Tage vor Ablauf durchgeführt werden müssen. Der letzte Audittag eines Re-Zertifizierungsaudits darf nicht nach dem 14.09.2018 liegen. Ist diese Frist verstrichen, muss ein Erst- Zertifizierungsaudit erfolgen